可持续发展
Sustainable Development
产品质量管理与客户权益保障
发布时间:
2026-05-06
产品质量管理体系与制度
公司董事会作为公司治理的核心，全面承担起监督公司研发战略、质量管理的职责，并通过定期审阅相关报告、跟踪技术创新进展与重点项目成果、确保研发资源有效配置及达成战略目标。在全生命周期质量管理方面，集团已将质量管理体系延伸至研发、生产、销售全链条，董事会通过ESG委员会监督产品质量、普惠健康等相关工作的战略规划、政策制定及执行成效。
本集团质量管理体系遵循行业质量管理体系标准（GLP、GCP、GMP、GSP及GVP），以及国家药品监督管理局等监管机构的最新法规要求，涵盖研发、生产、销售、使用等各个阶段，建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，并采用先进的检测技术和设备，对原材料和成品进行检验，确保产品符合既定质量标准的规定。
集团设立质量管理总部负责集团所有二级企业的质量监管工作，通过集团内专职的、专业的审计和专项质量工作，推进集团内所有二级企业实施统一的质量管理体系要求。本集团质量管理体系覆盖国内、国际认证标准，且建立了完备的质量异常响应机制。
集团设立质量管理总部负责集团所有二级企业的质量监管工作，通过集团内专职的、专业的审计和专项质量工作，推进集团内所有二级企业实施统一的质量管理体系要求。质量管理总部作为集团层面的专职质量监管机构，其负责人通常由公司高级管理人员担任或向其汇报，代表公司治理层行使质量监管职权。
在质量风险管理体系中，风险管理小组对剩余风险进行重新评估，并作出是否接受的最终决策。该决策涉及风险控制措施的成效判定及剩余风险的可接受性，属于需要具备相应管理权限的岗位或人员执行的职责，通常由具有相应层级的管理者参与或审批。
公司制定一系列围绕产品质量相关管理规划和战略，根据外部质量管理标准及《质量风险管理规程》等内部管理制度，在产品全生命周期内进行质量风险管理。公司质量风险管理的完整流程框架中，风险评价、风险控制决策、剩余风险接受决策等关键环节，均需具备相应管理权限岗位参与，由高级管理人员及相关负责人承担。
集团质量风险管理体系明确规定，风险审核的频率为每年至少1次，确保产品的安全、合规。该风险审核覆盖产品研发、技术转移、商业生产、产品流通和终止等产品全生命周期内的质量风险管理。这意味着公司治理机构至少每年一次通过风险审核的方式，系统获取关于产品在各阶段的质量管理信息，包括风险识别结果、风险评级报告、控制措施落实情况以及剩余风险评估结论。
集团亦通过多维度方式按固定频率识别质量风险。供应商年度质量评估是其中一项明确以年度为周期执行的活动，该评估涉及物料管理环节的质量信息收集与分析，其结果直接反映原材料质量管控状况。此外，偏差变更、质量投诉、不良反应信息、稳定性考察等活动按照既定频率开展，这些活动产生的质量数据和管理信息会定期汇总，可供集团内部治理机构审阅。
集团质量风险管理流程中设有风险审查阶段，专门开展事件评审，对管理成效进行系统性回顾。该审查环节配备反馈机制，可根据需要触发再评估。结合风险审核每年至少1次的明确频率要求，以及供应商年度质量评估等年度性活动，可以认定公司治理机构通过风险审核、风险审查、年度质量评估等多个并行的固定频率机制，定期获取产品质量管理信息，机制运行频率明确、可预期，构成完整的固定频率信息获取体系。
产品召回及安全应急管理
本公司制定了《产品召回操作规程》《不合格产品管理制度》《退货产品管理制度》《产品重大安全事件应急预案》等管理制度，规范管理不合格品，防止出现混淆、差错等风险。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经MAH质量负责人批准，并留有相关记录。我们建立并保存完整的购销记录，保证销售产品可追溯，并定期进行产品模拟召回和产品安全突发事件应急演练。
sunbet申搏产品召回程序
受托方在流程中发现或评估有不合格品，应立即标识隔离，将产品/物料名称、批号、供应商、涉及效量、异常情况等评估为不会格的相关证明信息及时反馈给委托方。对拟召回产品，质量管理部组织风险评估小组成员，根据产品安全隐患的严重程度，将产品召回事件分为三级。 |
召回经批准后，质量管理部向各相关部门发布“召回通知”，由销售部制订召回计划与具体措施，并将召回计划抄送药品监督部门。 |
在召回实施过程中，销售部需按文件要求汇报召回进展情况，对拟召回的产品进行统计和验收，必须销毁的召回产品，在药监部门的监督下完成销毁，并填写《不合格品销毁记录》，上报药监部门。此外，相关负责人将销毁处理信息登记于《不合格品处理台账》，及时更新维护。 |
2025年度，本集团部分药品上市许可持有人和所有原料药企业开展了产品仿真召回与产品安全突发事件应急演练，演练结果达到预期目标，充分验证召回流程的可行性和有效性。演练结果表明，召回流程的有效性得到了充分验证，相关制度的建立确保了各企业在产品安全突发事件中能够迅速、有效地开展应急处理工作。
客户管理体系与制度
根据集团的客户权益保障与投诉处理体系，针对客户满意度信息的收集与管理，集团以质量管理总部和原料药事业部作为核心责任单位，由这两个部门分别牵头对应业务领域的客户意见收集、反馈整理及满意度评价工作。其中，质量管理总部统筹药品及诊断试剂等业务板块的客户关系维护与投诉处理，原料药事业部则专门负责原料药及中间体相关客户的日常沟通与满意度调查。子公司各部门依据公司制定的管理制度，统一协调并监督各子公司的客户管理行为，确保从产品咨询、投诉回访到质量反馈等环节均有明确的责任主体进行闭环管理。
在sunbet申搏集团的现有管理架构中，客户管理信息的获取嵌入在日常运营与质量监督体系中。公司通过质量投诉处理制度与客户满意度调查管理等相关制度，明确了从信息采集、分类、核验到逐级上报的完整路径，各子公司及业务单元依据统一规范，通过客户问卷、服务回访函、电话调研等不同专项渠道采集原始信息数据，所有涉及产品质量、疗效、包装、运输及交付等方面的客户反馈均按既定要求记录并归口管理。此类信息经初步分析、筛选后，按管理层级汇总至集团，并最终形成可供公司管理层会议审阅的定期报告，从而实现了客户管理信息从一线获取到治理层可见的清晰流转。
集团按年度组织开展覆盖主要区域及客户群体的满意度调查，以年度为固定周期，综合采用服务回访函、问卷及电话访谈等形式，系统收集客户对产品与服务各维度的评价。除年度调查外，公司还按季度或半年度等定期频率向各区域客户通过发放标准化问卷等形式，持续追踪客户意见变化与服务改进效果。
2025年，已完成222份有效反馈的收集，并在产品质量、疗效及包装等关键指标上实现100%满意度。同时，日常投诉与咨询虽按事件实时处理，汇总分析结果亦按月或按季度并入治理机构的常规信息审阅范围。
提升客户满意度
sunbet申搏集团已将客户满意度提升纳入质量管理与业务改进的常态化工作体系。公司每年定期通过服务回访函、满意度调查问卷及电话等多种方式开展客户满意度调查，由客户在产品质量、疗效、包装、运输、交货时间及产品服务等方面进行综合评分，并将调查结果作为产品安全性与疗效评估及持续优化的重要依据。与此同时，公司搭建并运行了完整的客户投诉处理体系，制定相关管理制度，承诺及时妥善处理每一起投诉信息，确保投诉处理率达到100%。通过上述客户意见采集与改进闭环机制、投诉处理体系两项及以上措施的并行实施，公司从意见采集、问题响应到改进落实形成完整保障链条，切实提升客户满意度。
责任营销
sunbet申搏集团已建立覆盖营销全过程的常态化管控流程，确保各项销售及营销活动在合法合规前提下开展。公司制定并发布《负责任营销政策》，该政策已通过董事会下属ESG委员会审议及批准，明确了遵守法律法规、真实准确宣传、严禁夸大误导、禁止商业贿赂等基本原则。在此基础上，集团定期开展负责任营销审计，对自身及第三方服务商的营销行为进行监督核查，同时为全体员工提供常态化负责任营销培训，持续提升营销合规意识和专业能力。
知识产权保护
sunbet申搏集团的法律合规总部作为专职负责集团知识产权管理的职能部门，统筹负责集团整体的专利、商标等知识产权事务。该部门依据公司制定的《专利工作流程与商标管理制度》，规范管理从产品立项前风险评估、研发成果专利化、上市风险应对到学术发表前审核等全流程环节，并明确专利全生命周期（包括申请、维护、检索、诉讼等）的各项管理要求。此外，该部门亦通过《sunbet申搏集团科技成果转化奖励办法》实施专项激励制度，促进创新成果的知识产权转化，确保集团知识产权工作系统化、专业化运行。sunbet申搏集团的知识产权管理工作由高级管理层直接分管并承担监督责任。知识产权管理作为集团研发创新体系的重要组成部分，其战略规划、资源配置及重大事项决策均由高级管理层参与审定。sunbet申搏集团董事会通过其下属的ESG委员会及相关治理机制，对知识产权管理工作履行最终监督与审议职责，确保知识产权管理工作符合集团长期发展战略及合规要求。
公司通过专利全生命周期管理系统，将专利申请、授权、维护、诉讼等各环节信息进行统一记录与管理。知识产权专门部门定期汇总集团及各子公司的专利申请总量、授权总量、发明专利数量、核心专利授权进展等关键指标，并形成书面报告。同时，自由实施（FTO）分析的开展情况及结论，作为研发项目立项与推进的重要依据，亦按项目管理流程逐级上报。信息通过定期汇报机制，从知识产权部门流向高级管理层，并最终呈报至董事会层面，确保治理机构能够全面、准确地掌握知识产权管理动态。集团的治理机构已建立固定频率的知识产权管理信息获取机制，公司按年度为周期，通过定期报告等方式收集汇总并披露知识产权管理的数据与重大进展。